Végstádiumban lévő betegek - jog a kipróbáláshoz?

Részletek
Megjelent: 2014. március 08. szombat, 22:00

A gyógyszerek felhasználását megelőzően nagyon komoly vizsgálatokat kell végeznnie a gyógyszergyártó cégeknek, hogy a szerek hatásosságáról és kockázatairól minél világosabb képünk legyen. A "Big Pharma" körüli viták jó része is erre vezethető vissza. Egyrészt szeretnénk, ha a lehető leggondosabban végeznék a teszteket, hogy lehetőleg csak tényleg hatékony és ahhoz képest a legkevesebb káros mellékhatással rendelkező szer kerüljön a piacra, másrészt sokalljuk a gyógyszerek árát, amit pedig legalábbis részben a sok teszt költsége okoz. A folyamat ráadásul időigényes is és az éppen szenvedő páciensek szeretnék kipróbálni a még csak a teszt fázis elején levő szereket, ha már nem látnak más lehetőséget életük meghosszabbítására. De alkalmazhat-e az orvos, engedélyezhetik-e a hatóságok olyan szerek beadását, amely még nem ment végig a teszteken?

Az USA néhány államában (és a hírek szerint Nagy Britanniában is) most úgynevezett "Rights to try" (jog a kipróbáláshoz) törvények életbeléptetésén dolgoznak. Ezek a komoly szakmai vitát kiváltó, a közvélemény nyomásának utat engedő törvényjavaslatok lehetővé tennék a végstádiumban levő pácienseknek, hogy a még csak I. klinikai fázison átment szerekhez hozzájuthassanak. Azonban az I. fázis még csak nem is a hatásosságról, vagy a biztonságról szól, csupán a további fázisokhoz határozza meg az alkalmazandó dózisok mértékét, pontosabban a toxikus szintet. Ezen a szűrőn még rengeteg olyan szer megy át, amelyről ksőbb kiderül, hogy nem hatásos, vagy hogy akár komoly mellékhatása van. Ráadásul a törvény nem is tartalmazza, hogy a pácienseknek ingyen kellene biztosítani ezeket a szereket (mint ahog az kötelező, ha őket a klinikai vizsgálatok kéőbbi fázisaiba vonják be), hanem az piaci áron is adható. Az ellenzők félnek, hogy a törvéy akár azt is eredményezheti, hogy a gyógyszergyártók nem folytatják le sok esetben a költséger II. és III. klinikai fázisokat a hatásosság és biztonság meghatározására, hiszen ezek nélkül is forgalmazhatják majd legálisan a szereket a törvény hatálya alá eső pácienseknek.

A Dallas Buyers Club (Mielőtt meghaltam) 2013-as, több díjat kapott film egy AIDS-es férfiról szól, aki az FDA-val küzd, hogy engedélyezzék számára a még le nem tesztelt, kísérleti stádiumban levő szerek használatát. A főszereplő természetesen magányos hősként van beállítva, aki egyedül harcol a pénzéhes, az emberek érdekeit nem figyelembe vevő hatóságokkal (FDA) szemben. A filmet ezért sokan kritizálják is, mivel fals képet mutat az engedélyező szervekről, a klinikai vizsgálatok szerepéről. Valójában sokszor ugyanazok az emberek, akik tapsolnak ennek a filmnek és a mostani törvénykezésnek, máskor éppen a gyógyszergyártók szigorúbb ellenőrzését, a szerek gondosabb tesztelését követelik.

Két cikk az elmúlt napokból a Science-Based Medicine blogon a törvénykezésről:

Facebook
vitaterep